礼来宣布美国FDA批准其新药Taltz扩大适应症

2017-12-05 18:56:58 来源：药明康德收藏

近日，礼来(Eli Lilly)宣布美国FDA批准其新药Taltz(ixekizumab)扩大适应症，用于治疗有活跃银屑病关节炎的成人患者。这也是这款新药在去年获批治疗中度至重度银屑病后，对广大患者群体带来的另一个福音。

礼来重磅新药获批治疗银屑病关节炎

“银屑病关节炎是一种慢性炎性关节炎，病情会不断进展，令人非常痛苦。在美国，大约有160万人生活在这一疾病中。” Lilly Bio-Medicines总裁Christi Shaw女士说道。

礼来的ixekizumab是一种单克隆抗体，能选择性地结合白细胞介素-17A(IL-17A)，从而抑制它与IL-17受体的结合。在通常情况下，IL-17A这种细胞因子会参与炎性反应和免疫反应。当它与IL-17受体的结合被ixekizumab抑制后，就会减少人体内促炎性细胞因子和趋化因子的释放，对银屑病及银屑病关节炎的病情进行控制。

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在两项随机、双盲、设置安慰剂对照的3期临床试验中，ixekizumab治疗银屑病关节炎的有效性与安全性得到了进一步的验证。研究人员一共招募了670名有活跃银屑病关节炎症状的成人患者。在第一项研究中，那些从未使用生物制剂来缓解风湿病情的患者被分为两组，一组使用ixekizumab，一组则使用安慰剂;在第二项研究中，患者曾使用过肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi)，且银屑病关节炎的症状在1到2次TNFi治疗后未经缓解。这两项研究的主要疗效终点是达到ACR20的患者比例，即结合美国风湿病学院(ACR)的标准，疾病综合评分降低20%以上的患者比例。

这两项试验都达到了主要临床终点。与对照组相比，使用ixekizumab治疗的患者在关节症状上都取得了显著改善。具体来看，试验进行的第24周，在未接受过生物制剂治疗的患者中，ixekizumab治疗组里有58%达到了ACR20，这一数字在对照组为30%。在第二组患者中，ixekizumab治疗组里有53%达到了ACR20，对照组的数据则为20%。基于这些数据，美国FDA决定批准ixekizumab扩大适应症，治疗银屑病关节炎。

“对于银屑病关节炎患者来说，治疗的目标包括改善关节症状，”瑞典医学中心和华盛顿大学(Swedish Medical Center and University of Washington)的Philip Mease博士说道：“基于这些研究数据，对于从未接受过缓解风湿症状生物制剂的患者，以及对于接受1到2次TNF抑制剂疗法而缓解不充分、或是对TNF抑制剂不耐受的患者来说，Taltz能显著改善他们的关节症状。”

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