Repatha获得了美国食品和药品监督管理局的批准

2017-12-05 18:50:07 来源：新浪医药新闻收藏

FDA批准安进Repatha用于预防心脏病和中风

近日，安进药物Repatha(evolocumab)获得了美国食品和药品监督管理局的批准，该药物成为了第一款用于预防心血管疾病成年患者的心脏病、中风和冠状动脉血运重建术的PCSK9抑制剂。

批准的理由来自其临床实验结果。该药物选取了27,564名患者，进行了一项名为FOURIER的心血管预后临床研究。试验数据显示，服用Regatha可以使患者的心脏病发作风险降低27%，中风风险降低21%，冠脉血运重建的风险降低22%。

安进公司研发执行副总裁Sean Harper说，“尽管目前的治疗方法效果不错，但许多患者仍然处于心血管事件高风险的危险状态。通过此次批准，现在有了一个新的治疗选择Repatha，以预防心血管事件，更好地降低体内低密度脂蛋白胆固醇，特别对于那些已经在最大程度上耐受他汀类药物后仍需要进一步降低低密度脂蛋白胆固醇的患者来说，无疑带来了很大的帮助。”

Repatha是一种新型的PCSK9抑制剂类药物，该药物于2015年被美国监管部门批准用于结合饮食及最大耐受量的他汀药物用于需要额外降低LDL胆固醇的杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)或临床上有动脉粥样硬化性心血管病，如心脏病发作或中风的患者。

Repatha是一种单克隆抗体药物，靶向抑制一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的蛋白，该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力，而LDL-C被公认为心血管疾病(CVD)的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C，被视为他汀类(如Lipitor和Zocor)之后降脂领域取得的最大进步。

然而，自从Repatha进入市场以来，单克隆抗体类药物由于其过高的定价(每年的治疗价格超过14,000美元)，遭到了(尤其是美国)消费市场的激烈抨击。市面上这几种PCSK9抑制剂类降脂药基本上可以互换，为了赢得市场，各大药企也将不可避免地掀起一场价格战，这不禁让人想起了今年早些时候丙肝治疗领域吉利德与艾伯维之间的恶战。

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