双鹭药业已收到食药监核发的培门冬酶注射液《药物临床试验批件》

2017-12-05 18:51:21 来源：新浪医药新闻收藏

近日，北京双鹭药业股份有限公司发布公告称，公司已于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的培门冬酶注射液《药物临床试验批件》，该药物主要用于急性淋巴细胞白血病(ALL)、非何杰金氏淋巴瘤和急性骨髓性白血病等疾病的治疗。

药品基本信息如下：

药品名称：培门冬酶注射液

剂型：注射剂

规格：5ml：3750IU

注册分类：(原)化学药品第 6 类

申报阶段：临床

申请人：北京双鹭药业股份有限公司

受理号：CYHS1501205

批件号：2017L05027

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符

合药品注册的有关要求，批准开展本品与原研药(Oncaspar)的生物等效性试验。

双鹭药业表示，目前该品种在国内的专利保护已到期，国内仅有一家批准上市，未有进口产品上市。故市场急需质优价廉的新产品上市，该品种的开发具有良好的经济价值和社会意义。

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