多年苦等，终于上市!11月25日，健康时报记者从吉利德新闻发布会上获悉，全球第一个治愈丙肝的口服直接抗病毒药物索磷布韦正式在中国上市。索磷布韦，正是国内1000万丙肝患者苦苦等待在国外已经上市的明星药品索非布韦，在中国上市后的名字。
1000万丙肝患者无需再等
根据世界卫生组织数据，全球约有7100万丙肝患者，中国数量位居首位。《2015年丙型肝炎防治指南》显示我国丙肝感染者约有1000万例。
2013年，吉利德研发的索磷布韦由FDA批准，迅速成为全球丙肝治疗的“霸主”。终结丙肝无法治愈历史，且简化治疗方式，每日仅需口服一次，治疗周期仅12周，治疗前无需基线耐药检测。同时覆盖全基因型，不良反应少，药物相互作用小，不影响患有慢性病、艾滋病等的患者服用其他药物。
方君/摄
然而，以索磷布韦为代表的直接抗病毒药物，多年来却迟迟未能引进中国。国内之前最常用且唯一的治疗办法为干扰素联合利巴韦林的传统疗法，被专家普遍认为副作用极大、且疗效不明显。
健康时报曾刊登《1000万丙肝患者的等待》，国内患者买不到吉利德等厂家的丙肝特效药物，只能通过可能有风险的渠道代购，病友一直在等待丙肝新药进入中国。
如今，等待终于有了回音!吉利德全球副总裁、中国区总经理罗永庆透露，今年9月索磷布韦获得国家食药监总局批准，用于与其它药物联合，治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎。目前，第一批药物已从爱尔兰发往上海。11月27日起，即可开始接受医院订货。
“我们很高兴地看到，国内有了安全高效实现治愈的丙肝药物”，中国科学院院士、中国人民解放军肝病生物治疗研究中心主任王福生说，以索磷布韦为代表的小分子丙肝治疗药物进入中国，结束了中国丙肝患者少药可用的无奈。
优先审批，开启丙肝药元年
在世界卫生组织提出2030年消灭丙肝的同时，我国食药监总局药品审评中心(CDE)也给28个丙肝药品优先审评专项“列车”。
在王福生看来，以索磷布韦为代表的丙肝直接抗病毒药物的快速上市，正得益于优先审评政策。根据CFDA《关于解决药品注册申请积压应实行优先审评审批的意见》，CDE按照申请优先审评的用于治疗丙型肝炎病毒感染适应症的药品注册申请进行了讨论，涉及28个丙肝治疗药物被纳入其中。
吉利德全球副总裁、中国区总经理罗永庆
其中，就包括了索磷布韦。实际上，自2013年美国获批之后，同年8月，我国食药监总局就已经受理了索磷布韦的上市申请。而后开始了3年漫长的中国上市的艰辛路程。直至2016年4月，被纳入优先审批，从获批到上市，仅用了一年半的时间。
罗永庆指出，下一步需考虑的是如何提高药物的可及性。包括患者能不能支付、能否进医保。这需要吉利德与政府、医疗机构、医疗卫生人员、慈善机构建立一个多方合作的机制，共同解决。
药品价值，从个人到社会
据悉，索磷布韦在中国内地市场的定价将比香港市场便宜，而较台湾市场贵，两个地区市场定价之所以有较大差距，最重要的区别在于台湾将索磷布韦纳入了全民健保计划100%报销，而香港则完全由市场定价。
截至发稿日前，索磷布韦在国内的定价还在商定当中，记者将持续关注。但可以预见的是，以索磷布韦为代表的直接抗病毒药物的上市将把我国丙肝治愈率提升到95%～100%，大大减少患者疾病进展至肝硬化、肝癌的可能，从而有效阻断传染源，节省大量严重疾病的治疗及住院费用，并且有利于大大减轻家庭及社会经济负担。
同时，口服抗病毒药物将治疗方式从注射简化到每日仅需1次口服，治疗周期从24到72周缩短至12周左右，副作用和耐药性低，将更方便患者坚持治疗，也会减少因治疗误工带来的经济损失和生活干扰。
另外，考虑到丙肝是一种传染性疾病，每多一个患者实现治愈，就减少一个可能的传染源，对整个社会公共卫生和医保支持来说，无疑是高回报的有效投入。
丙肝首选直接抗病毒药
与乙肝一样，丙肝是我国一种常见的传染性疾病。但与乙肝不同的是，丙肝经过正规的治疗，是可以治愈的!世界卫生组织提出“2030年全球丙肝战略目标”，要在2030年，消除丙肝感染带来的健康威胁。
而在治疗上，世界卫生组织建议，使用直接抗病毒药物治疗所有丙肝患者，抗病毒药物可使95%以上的丙肝患者得到治愈，从而降低肝癌和肝硬化的死亡危险。
索磷布韦以及其联合治疗，都属于世界卫生组织指南中推荐的首选方案。
我国最新发布的《2015年丙型肝炎防治指南》也详细解答直接抗病毒药物规范使用问题，并且明确加入“直接抗病毒药物治疗初治及经治患者”部分。
“所谓治愈，就是把病人体内的丙型肝炎清除，就意味着病人能够治愈，减少肝硬化和肝癌的进展，这是治疗的主要目标之一”。王福生告诉健康时报记者。
中华医学会肝病学分会前任主委、北京大学肝病研究所所长魏来牵头完成了索磷布韦在中国的临床研究。
在魏来看来，这种直接抗病毒药物比老式疗法更有效、更安全且耐受性更好。用直接抗病毒药物治疗可以治愈大多数丙型肝炎病毒感染者，而且治疗时间较短。
此外，魏来特别提醒，由于丙肝是一种“不会痛”的疾病，甚至感染后的几十年内依然没有症状，直至出现对肝脏造成严重损害的继发症状时才会得到诊断。应该在体检时做好筛查。(记者 徐婷婷)
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