统计显示,目前,生长激素在全球60个国家使用,多数发达国家被纳入国家医保,欧美生长激素市场成熟已久,被“医药五巨头”——诺和诺德、辉瑞、礼来、默克雪兰诺及罗氏占据。2003年至2010年期间,全球生长激素市场快速发展,我国国内的市场发展也相当迅猛,国外医药巨头对中国市场虎视眈眈。
2005年,正当金赛药业的重组生长激素产品进入临床研究阶段时,国外一家医药巨头辉瑞已开始在中国申请其PEG生长激素专利,其申请日早于金赛申请日半年,国内产品的开发命悬一线。金赛药业通过旷日持久的努力,证明实际启动研发日期早于辉瑞专利申请日以及其专利实际新颖性不足,最终辉瑞的PEG-GH专利在全球被终止审查。
这样有惊无险的经历,让中国企业更加重视对专利的保护和运用。此后,金赛药业加快自主创新的步伐,尤其是金赛药业独家水剂上市后,曾经的王者——跨国公司雪兰诺在中国的市场份额从2007年的35%开始不断下降,到2013年时仅剩10%,而到2014年第一季度,正式退出中国市场,而同期,金赛药业占69%。
企业过硬的市场表现,离不开产品质量作基础。“多年来,金赛药业十分重视产品质量,严把企业质量关,经受住了所有的考验。”金磊表示,在刚刚过去的2015年,金赛药业荣获了首届“中国医药质量管理奖”,对这个在国内基因工程生物制药领域一直坚持“质量第一”的企业来说,无疑是最好的褒奖。
如今的金赛药业是全国制药企业中唯一的国家级“基因工程制药孵化基地”和唯一的“基因工程药物质量示范基地”,是国内规模最大的基因工程制药企业和亚洲最大的重组人生长激素生产企业,其生产的生长激素产品现已被列入国家基本医疗保险药品目录,在30个省区市1209家医院广泛使用,同时出口7个国家。正使得国产药品扬眉吐气,使得在生长激素领域让国外药品“出局”。
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