2014年4月29日，FDA批准了抗癌药Ceritinib(色瑞替尼)，用于经crizotinib治疗后病情恶化或对crizotinib不耐受的间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
这款药物已在全球 10 个国家获得批准，其中包括美国，该药物在美国获得了 FDA 的突破性治疗药物资格，2015 年第一季度其实现了 1600 万美元的销售额。像克唑替尼一样，色瑞替尼也是一款 ALK 抑制剂，但它有稍微的差别，在欧盟的获批基于在 ALK+ NSCLC 患者中进行的两项开放式研究的结果，研究表明这款药物的总有效率 (ORR) 超过 56%。
关于克唑替尼
克唑替尼是一种口服型小分子ATP竞争性的ALK抑制剂，可以抑制c-Met激酶，破坏c-Met的信号转导通路，进而抑制ALK融合基因，达到抑制肿瘤细胞生长的效果。
一项临床研究中，色瑞替尼(Ceritinib)在ALK阳性的NSCLC脑转移患者治疗中取得的突破性进展。
研究内容
在该研究中，189名分入色瑞替尼组(750mg po, qd)。另外187名患者接受了培美曲塞为基础的含铂两药化疗4周期，随后应用培美曲塞进行维持治疗。分组时脑转移患者被平均分配(色瑞替尼组59人，化疗组62人)。
对比两组的无进展生存(PFS, progression free survival)、总有效率(Overall Response Rate, ORR)。
研究结果
色瑞替尼组(16.6个月)的中位PFS明显优于化疗组(8.1个月)，HR=0.55。
在亚组分析中，色瑞替尼与化疗相比，在治疗无脑转移患者中PFS获益更大(中位26.3月 vs 8.3月，HR=0.48)。
在脑转移的患者中，色瑞替尼组(10.7月)的中位PFS也优于化疗组(6.7月)，HR=0.7。在脑转移患者中，颅内ORR达到72.7%，全身ORR达到72.5%。
安全性方面，治疗组最常见的副反应为腹泻(色瑞替尼85% vs 化疗11%)、恶心(色瑞替尼69% vs 化疗55%)、呕吐(色瑞替尼66% vs 36%)，色瑞替尼肝功异常的患者也比化疗组多。乏力、和食欲减退2组并无明显差异。
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