广药白云山公司旗下1类化学新药获得国家食药监核准签发的批件

2018-01-03 18:50:21 来源：健康时报网收藏

近日，广药白云山集团发布公号称，公司旗下1类化学新药注射用头孢嗪脒钠以及头孢嗪脒钠近日分别收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》。

头孢嗪脒钠属于化学药1类新药，是在创新药物头孢硫脒的基础上结构改造而得的全新化合物。因具有抗菌谱广、抗菌作用强、耐青霉素酶、过敏反应较青霉素类少等优点，被广泛应用于临床，在全球抗生素市场具有重要地位。

根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库，2005-2016年，头孢菌素类抗生素在抗感染药物治疗大类中销售占比始终保持第一，2016年销售额达130.10亿元，销售占比为38.97%。

目前全球已有50多个品种头孢菌素类抗生素上市，按发明年代的先后和抗菌性能的不同而分为五代。其中第一、二代头孢菌素由于疗效确切、价格低廉，是临床一线用药，也是市场销售额与数量规模最大的一类头孢菌素。国内外暂无与头孢嗪脒钠结构一致的药物上市或注册申报信息，亦无其国内外销售金额。

头孢嗪脒钠的同类药品是头孢硫脒，头孢硫脒是第一代头孢菌素的代表品种，近5年稳居第一代头孢菌素销量榜首，2016年在国内重点城市医院销售额6.10亿元，被临床专家确认为抗革兰阳性球菌感染的安全有效的一线首选药物。

据悉，截止公告发出时，广药白云山集团已投入的研发费用合计约人民币3584.18万元。头孢嗪脒钠是继头孢硫脒之后唯一由我国自主创新研发的头孢类抗生素，是我国近二十年来唯一成功获批的头孢类一类新药临床批件。

本文参考资料：①广药白云山公告《白云山关于获得1类化学新药头孢嗪脒钠药物临床试验批件和审批意见通知件的公告》

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