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翰宇药业甲磺酸溴隐亭片的进口药品注册申请或食药监批件

2017-12-08 22:13:49 来源：新浪医药新闻 收藏

近日，深圳翰宇药业股份有限公司“甲磺酸溴隐亭片”(溴麦角环肽片)的进口药品注册申请获得国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号：2017L05031)， 注册分类为化学药品。

据了解，该药物由VeroScience公司与S2公司合作开发，主要用于治疗II型糖尿病。于2009年5月，成为美国 FDA 公布降糖新药与心血管疾病风险评估指导原则后，首个通过该风险评估的糖尿病药物，目前该适应症产品还未在中国上市。

翰宇药业表示，公司于2014年9月向国家食药监总局提交了甲磺酸溴隐亭片(溴麦角环肽片)进 口化学药品临床试验申请并获得了受理;2017年12月，公司收到国家食药监总局核 准签发的《药物临床试验批件》，公司将严格按照药物临床试验批件的要求开展药 物临床试验，并于临床试验结束后向国家食药监总局递交临床试验等相关资料，如评审通过，即可获得上市生产批件。

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