阿斯利康宣布美国FDA批准了Fasenra上市

2017-11-17 23:26:36 来源：药明康德收藏

今日，阿斯利康(AstraZeneca)及其全球生物制剂研发部门MedImmune宣布美国FDA批准了Fasenra(benralizumab)上市，用于12岁及以上具有嗜酸性表型的重度哮喘患者的附加维持治疗。

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哮喘影响了全球3.15亿人，高达10%的哮喘患者有严重哮喘，这些患者即便用高剂量的标准治疗药物也无法控制哮喘。严重不受控制的哮喘使人衰弱并可能致命，会使患者经常经历恶化，肺功能和生活质量受到严重限制。严重不受控制的哮喘比严重哮喘具有更高的死亡风险，还可能导致患者依赖口服皮质类固醇(OCS)，而全身性暴露于类固醇可能导致严重的短期和长期副作用，包括体重增加、糖尿病、骨质疏松症、青光眼、焦虑、抑郁症、心血管疾病和免疫抑制。此外，这些患者也承受着巨大的经济负担。他们急需新的疗法来帮助缓解疾病，提高生活质量。

Fasenra的出现有望为这一患者群体带来治疗曙光。它是一款单克隆抗体，可以募集自然杀伤细胞直接、快速地诱导嗜酸性粒细胞几乎完全耗竭。嗜酸性粒细胞是约50%的哮喘患者中的生物效应细胞，会导致疾病频繁发作，肺功能受损和哮喘症状。一项先前的2期试验已经证实，Fasenra对循环嗜酸性粒细胞的消耗是迅速的，可以在24小时内起作用。在关键3期临床试验SIROCCO和CALIMA中，Fasenra显著降低了严重不受控制的嗜酸性粒细胞哮喘患者的发作，改善肺功能及哮喘症状。Fasenra将通过预充式注射器进行皮下注射，前3次给药是每4周一次，之后每8周给药一次。

此次Fasenra获得FDA的批准是基于WINDWARD项目的结果——包括关键3期加重试验SIROCCO和CALIMA，以及3期OCS试验ZONDA。结果显示，接受8周benralizumab给药方案的患者：

•年哮喘发作率(AAER)与安慰剂组相比降低近51%

•肺功能明显改善，1秒用力呼气容积(FEV1)比安慰剂组提高159ml，并且在给药4周后就看到差异，提示起效早

•每日使用OCS的人数平均减少75%，且有52%符合条件的患者停用OCS

•整体不良事件状况与安慰剂组相似

关键3期SIROCCO研究的主要研究者、来自亚利桑那大学健康科学系基因组学和精准医学教授兼联合主任Eugene Bleecker博士说：“这对严重嗜酸性粒细胞哮喘患者来说是一个重要的日子，他们长期缺乏治疗选择，很多患者需要依赖口服类固醇来控制症状。Fasenra具有强大的临床表现，包括在第一次给药后显示的改善肺功能的能力，减少甚至停止使用口服类固醇的潜力，以及8周给药的便捷性。 Fasenra还治疗不同的患者表型，帮助医生更自信地在临床实践中选择合适的患者。”

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