Oraxol被授予PIM创新及潜力型药物的认定

2017-12-28 22:32:07 来源：新浪医药新闻收藏

12月27日，致力于开发和商业化癌症及相关疾病创新疗法的跨国制药公司Athenex表示，公司在研用于紫杉醇应答型癌症治疗的口服紫杉醇Oraxol获得英国药物与健康产品管理局(MHRA)授予的潜力创新药物(PIM)的认定。

而这款口服紫杉醇在国内也已开始临床，今年7月6日，重庆惠源医药有限公司和Athenex制药公司联合申报的紫杉醇胶囊的临床申请获得CDE承办受理，注册分类为2.2类。这是国内申报的首个口服紫杉醇制剂。

Athenex口服紫杉醇获英国MHRA潜力创新药物认定

Oraxol是癌症治疗的创新疗法，它属于对多种癌症化疗非常有效药物紫杉醇的口服剂型。现在市面上销售的紫杉醇药物均需静脉注射给药。单一的紫杉醇不能通过口服吸收，这是由于它在被吸收之前会通过P-糖蛋白(P-gp)泵被胃肠道细胞排出。Athenex与韩美制药合作将紫杉醇与HM30181A组合而开发了可口服的紫杉醇制剂，其中HM30181A是韩美制药基于口服药物发现平台发现的特异性p-gp抑制剂。Oraxol目前处在临床3期研究阶段。

Oraxol被授予PIM创新及潜力型药物的认定，是基于该药物早期临床研究数据。被授予PIM认定，意味着该药物具有解决危及生命或严重疾病的潜力，同时拥有较好的利益风险平衡。获得PIM认定，是药物进入英国早期获药计划(EAMS)的第一步，PIM的授予使得Athenex公司有资格申请EAMS进入第二步，从而使Oraxol有机会可以早于审评机构批准用于病患治疗。

EAMS项目由英国政府于2014年启动，旨在加快病人用上有效治疗药物的时间。市场上已经顺利通过该项目的药物包括Pembrolizumab、Nivolumab、Osimertinib、Atezolizumab。

Athenex公司首席医学官Rudolf Kwan博士表示：“很高兴Oraxol被授予了PIM认定，以及MHRA认可了该药物用于紫杉醇应答癌症治疗的创新性。如果化疗药物紫杉醇的给药方式可以通过口服而不再是静脉注射，同时具有类似或更好的抗癌功效，毒性更小，患者生活质量更好，那么Oraxol无疑将会是一款突破性的治疗药物。它还为静脉注射紫杉醇的癌症患者提供了家庭治疗的机会，这是很多病患都倾向的。另外，Oraxol免去了每周在医院中进行紫杉醇静脉输液这一价格高昂的程序，为医疗系统节省了开支。”

Athenex公司首席执行官Johnson Lau博士表示：“这让我们的Orascovery平台获得了来自备受尊敬的监管机构的独立评审及评估机会。此次PIM认定是用于治疗所有类紫杉醇敏感癌症，而不是狭义的特定癌症，突显了MHRA对Oraxol积极价值的认可。获得PIM认定不仅简化了Oraxol在英国的开发程序，同时有利于作为我们全球推广战略的一部分去开拓欧洲市场。

Oraxol被授予PIM认定前，独立数据安全监测委员会对临床3期研究Oraxol 001的首个中期分析做了指示，一致建议继续进行这项研究并鼓励在预定的第二次中期分析前加快病人入组。PIM的认定基于积极的整体缓解率，以及相对有限的神经疼痛不良事件发生次数(神经疼痛属于注射紫杉醇具有的严重副作用)。

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