国家食药监：被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及9家企业14批

2017-12-19 22:10:05 来源：新浪医药新闻收藏

12月18日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布最新一期国家医疗器械质量公告(2017年第27期，总第45期)。在对软性接触镜1个品种188批的产品进行了质量监督抽检后发现，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及9家企业14批。

总局抽检软性接触镜 9家14批次产品不合规

不合格产品分别为：

昱嘉科技股份有限公司生产的1批次彩媚新情软性亲水接触镜、1批次晶彩软性亲水接触镜，基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定;

江苏尊龙光学有限公司生产的1批次软性亲水接触镜，透氧量不符合标准规定;

韩国GEO Medical Co.,Ltd生产的1批次软性亲水接触镜Soft Contact Lens(代理人：上海高乐博眼镜有限公司)，总直径、基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定;

广州琦安琦视觉科技有限公司、(台湾)精能光学股份有限公司、上海卫康光学眼镜有限公司生产的各1批次软性亲水接触镜，总直径不符合标准规定;

青岛纽巴依欧光学制造有限公司生产的3批次软性亲水接触镜，总直径不符合标准规定、其中，1批次后顶焦度不符合标准规定;

晶硕光学股份有限公司生产的2批次、永胜光学股份有限公司生产的2批次软性亲水接触镜，紫外光区要求(适用时)不符合标准规定。

公告指出，相关企业应对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2018年1月6日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)的要求，对相关企业进行调查处理，监督企业进行产品召回、不合格原因调查、整改措施及公开披露信息的落实情况;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的，应及时报总局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

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