美国FDA接受了新药fremanezumab的生物制剂许可申请

2017-12-19 21:43:03 来源：药明康德收藏

今日，Teva Pharmaceutical Industries宣布美国FDA已经接受了其新药fremanezumab的生物制剂许可申请，并以偏头痛为适应症，授予其优先审评资格。此外，以丛集性头痛为适应症，这款新药获得了快速通道资格。这两项认定凸显了美国FDA对这款新药的认可，也让它有望在2018年获得快速批准。

Teva偏头痛新药获优先审评有望明年上市

偏头痛和丛集性头痛都是令人难以忍受的疾病。前者是全世界第三大流行病，有超过10亿人受影响。这种疾病会带来严重的头疼，影响生理机能，从而影响生活质量和工作产出;丛集性头痛则是一种虽然罕见，但一旦发作，就严重影响正常生活的头疼疾病。它也被认为是最严重的复发性疼痛之一。由于其程度之严重，患者的自杀风险显著上升。针对这两种头疼疾病，我们还缺乏有效的治疗方案。

这一情况有望得到缓解。近年来，一系列靶向CGRP配体的单克隆抗体成为了人们的研发重点。CGRP已被验证是偏头痛中的一个关键靶点，通过靶向这个分子，患者们的头疼症状有望得到控制。由Teva带来的fremanezumab就是这些在研新药之一。在名为HALO EM和HALO CM的两项3期临床研究中，fremanezumab的疗效得到了验证。

在针对发作性偏头痛的EM研究里，研究人员一共招募了875名患者，其中约三分之一在安慰剂对照组(接受三个月安慰剂注射)，三分之一在季度治疗组(先注射675mg，并在接下来的两个月里接受安慰剂)，剩下的则在月度治疗组(每个月接受225mg注射，持续三周)。针对慢性偏头痛的CM研究招募的患者数更多，实验设置类似。除了将月度治疗组的用药改成第一个月注射675mg，后两个月注射225mg外，季度治疗组和安慰剂对照组的用药和EM组保持一致。在这两项研究里，fremanezumab均显著减少了每个月的平均头疼天数，达到了所有临床终点。这些数据也构成了fremanezumab生物制剂许可申请的主体。

Teva偏头痛新药获优先审评有望明年上市

▲Fremanezumab有望被用于多种疼痛疾病的治疗(图片来源：Teva官方网站)

“Fremanezumab在这些临床项目中表露出的进展强调了它的潜力，有望为大量有需求的偏头痛和头疼患者带来新的治疗方法，”Teva的首席科学官和专业研发(Specialty R&D)负责人Marcelo Bigal博士说道：“这两项重要的监管里程碑，加上我们启动的针对创伤后头疼的2期临床项目，以及针对接受过最多4类预防疗法但仍不起效的患者而进行的偏头痛项目，都再次确认了Teva在偏头痛和头疼疾病领域的领先地位，也强调了我们把严重患者放在第一位的愿景。我们期待fremanezumab能在明年来到患者身边，预防偏头痛。”

美国FDA为fremanezumab针对偏头痛的适应症颁发了优先审评资格，预计审评截止日期是2018年中段。我们期待这款新药能尽快来到患者身边。

参考资料：

[1] FDA Accepts Biologics License Application for Fremanezumab with Priority Review for Prevention of Migraine and Grants Fast Track Designation for Cluster Headache Development Program

[2] Teva官方网站

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