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CFDA于今年10月颁布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》

2017-12-20 21:43:26 来源：健康时报网 收藏

一直以来，肝癌靶向药物的开发较为缓慢，而且国际创新药物在中国的上市时间平均都要比欧美晚5-7年。然而，最近有一个好消息：肝癌一线新药仑伐替尼获CFDA审批优先资格。

肝癌发病率高，致死率高，这是肝癌的两大特点。同时，对于不可手术切除的肝细胞癌，治疗方式选择有限，预后差，是治疗阻碍。

为接轨国际新药同步研发，鼓励新药上市，满足中国患者早获全球创新药物的临床需求，国家食品药品监督管理总局(CFDA)于今年10月颁布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(下称《决定》)。进口药注册“新政”出炉，进一步优化了药品注册申报程序，取消了“三报三批”和应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区上市许可的要求，有利于国际多中心药品的同步研发，大大缩短新药上市时间，也为中国肝癌晚期患者带来更多的生存受益。

紧贴“新政”利好，由卫材公司独立研发的抗癌制剂仑伐替尼于2017年10月30日向CFDA递交了审批申请，并获得了优先审评审批的资格。仑伐替尼在欧盟、美国、日本等国递交肝癌适应症上市申请后，在中国同步递交申请，成为首个受惠于中国进口药品注册管理改革的药物。

仑伐替尼作为肝细胞癌的一线治疗用药，打破了十年来肝癌靶向治疗领域仅有索拉非尼一枝独秀的僵局。仑伐替尼是一种酪氨酸激酶(RTK)受体抑制剂，国际多中心临床REFLECT研究显示：仑伐替尼可有效提高中国(大陆+香港+台湾)患者和患乙肝的肝癌患者的中位生存期等，更适用于中国乙肝肝癌患者。

这一突破性进展，也将使其有望成为肝癌患者的临床一线标准用药。借着CFDA改革的春风，仑伐替尼实现了肝癌适应症的全球同步申请，望在未来有更多肝癌患者获益。(乔靖芳)

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