FDA批准默沙东/辉瑞联合开发的SGLT-2抑制剂ertugliflozin上市

2017-12-25 20:11:36 来源：医药魔方数据收藏

12月20日，FDA批准默沙东/辉瑞联合开发的SGLT-2抑制剂ertugliflozin上市，包括单方Steglatro(Steglatro)以及复方Steglujan(ertugliflozin西格列汀)、Segluromet(ertugliflozin二甲双胍)，联合运动和饮食改善2型糖尿病患者的血糖控制。

ertugliflozin是FDA继卡格列净(强生)、达格列净(阿斯利康)、恩格列净(勃林格/礼来)后批准上市的第4款SGLT-2抑制剂，如果加上日本获批的依格列净、鲁格列净、托格列净，全球已经有7款SGLT-2抑制剂上市。

在今年6月的ADA2017年会上，默沙东/辉瑞公布ertugliflozin两项代号分别为VERTIS MET 和VERTIS SITA 的III期研究积极结果。不同剂量ertugliflozin(5mg/d，15mg/d)在作为二甲双胍添加疗法或者与西格列汀联用作为初始疗法时，在第26周时均可显著降低HbA1c。

VERTIS MET研究入组621例二甲双胍单药治疗控制血糖不佳的成人2型糖尿病患者(HbA1c为7.0%~10.5%)，为期26周，比较二甲双胍+ertugliflozin相比二甲双胍+安慰剂的疗效和安全性。结果显示，ertugliflozin 5，15 mg+二甲双胍相比安慰剂+二甲双胍可使血糖分别下降0.7%和0.9%，而且有更多患者达到了ADA推荐的HbA1c<7%的血糖控制目标(35.3%，40.0% vs 15.8%)。在空腹血糖、体重、收缩压、舒张压等次要终点上也较安慰剂组有明显下降。三组的不良事件发生率分别为42.5%，50.2%和45.0%。

VERTIS SITA 研究纳入291例通过运动和饮食控制血糖不佳的2型糖尿病患者(HbA1c为8.0%~10.5%)，为期26周，比较了ertugliflozin 5或15mg+西格列汀100mg作为一线疗法相比单用安慰剂的疗效和安全性。结果显示，ertugliflozin5，15 mg+西格列汀100mg相比安慰剂可使HbA1C有更明显的下降(1.6%，1.7%vs 0.4% )，而且有更多患者达到了HbA1c<7%的血糖控制目标(35.7%，31.3% vs 8.3%)。在空腹血糖、体重、收缩压等次要终点方面，ertugliflozin+西格列汀组较安慰剂组也有显著降低。三组患者的不良事件发生率分别为44.9%，44.8%和42.3%。

VERTIS项目包括9项III期研究，计划入组12600例成人糖尿病患者，包括正在进行的大型VERTIS CV心血管结局研究，近日已完成8000例患者招募工作，最初的主要终点是评估在改善心血管死亡、非致命性心肌梗死和非致命性卒中方面ertugliflozin相比安慰剂是否呈非劣效。2016年，VERTIS CV扩大了患者入组计划，将ertugliflozin在改善心血管死亡、心衰住院率方面是否优效设为次要终点。

据默沙东新闻发言人透露，Steglatro(ertugliflozin)以及 Stegluromet(ertugliflozin二甲双胍)的价格为8.94美元/天，约268美元/月，Steglujan(Steglujan西格列汀)的价格是17.45美元/天，约523.5美元/月。

与《FDA批准默沙东/辉瑞联合开发的SGLT-2抑制剂ertugliflozin上市》相关的文章>>