瑞舒伐他汀钙片被暂停进行一致性评价

2017-12-28 22:46:23 来源：证券日报收藏

12月27日，《证券日报》记者在国家食药监总局药品审评中心(CDE)查询获知，瑞舒伐他汀钙片被暂停进行一致性评价。此外，有两个品种的一致性评价未得到通过，分别是他克莫司胶囊，以及洛索洛芬钠片。

据了解，瑞舒伐他汀钙片的申报企业为京新药业;他克莫司胶囊的申报企业为海正药业。

昨日，《证券日报》记者以投资者身份分别致电京新药业及海正药业相关情况。京新药业董秘办人士向记者表示，目前公司瑞舒伐他汀钙片的申请状态为“暂停”，被暂停的原因不明确，“可能需要补充相关资料，要等正式的文件到达公司才知道具体的情况”。

不过，昨日晚间，公司发布公告称，12月27日下午4时，再次查询CDE网站信息，公司瑞舒伐他汀钙片的评审暂停信息已删除。“瑞舒伐他汀钙片是公司核心产品，于2017年5月上报一致性评价申请，针对本次评审状态异常信息，公司及时进行了跟踪了解，瑞舒伐他汀钙片目前仍处于CDE正常评审中。”

海正药业董秘办人士介绍，他克莫司胶囊2010年得到欧盟的认证，可以在欧盟上市。根据国务院的要求，可以用当初申请欧盟的资料，进行国内仿制药一致性评价申报，“国内的一致性评价对工艺等方面可能还有一些要求，所以这一次没有通过。后续还会补充材料继续申请”。

相较而言，市场对瑞舒伐他汀钙片被暂停一致性评价一事反应比较强烈。

京新药业的瑞舒伐他汀钙片被暂停是12月26日晚公布的信息，12月27日，京新药业盘中一度跌停，最终收于9.61%。据了解，由于瑞舒伐他汀钙片审评状态变化给公司二级市场带来影响，京新药业还就此事通过兴业证券平台召开电话会议与投资者进行沟通。

海正药业的他克莫司胶囊未得到通过是12月25日公布的信息，海正药业12月26日至12月27日的二级市场变动分别为跌0.2%、跌2.3%。

究其原因，两款药品对于公司的影响不同。据京新药业2016年年报显示，公司在心脑血管药物的调血脂领域已经取得了市场领先地位，主要产品瑞舒伐他汀钙片在国内同类产品中占较大市场份额，一致性评价在积极快速推进之中。

此前京新药业还对瑞舒伐他汀钙胶囊进行了注册申请。不过，2016年1月20日，国家食药监总局发布了《关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告》，公告显示京新药业瑞舒伐他汀钙胶囊申请了药品注册撤回。彼时，京新药业解释称，基于目前国内临床机构的现状与问题，以及公司委托临床研究机构的建议，同时结合国家药监总局最新有关药品的审评审批政策，公司审慎做出主动撤回瑞舒伐他汀钙胶囊药品注册申请的决定。海正药业董秘办人士介绍，他克莫司胶囊1月份-9月份的销售额约为1500万元左右，对公司的影响并不大。

仿制药一致性评价受到资本市场的追捧和关注，主要原因是通过一致性评价之后，相关药品有望迎来新的增长空间。

国务院办公厅2016年发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，该意见指出，为鼓励企业进行仿制药一致性评价，国家将在政策上予以支持，包括：通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种等等。

京新药业被多家券商机构关注，称其将是仿制药一致性评价的受益者。

渤海证券11月23日发布的研报介绍，2016年瑞舒伐他汀在样本医院销售额超过7亿元，原研厂家仍占据70%左右的市场份额，进口替代空间巨大。京新药业瑞舒伐他汀的一致性评价申请已经通过现场检查并上报至CDE，进度也在同种仿制药中处于领先地位。

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