食药监总局发布指导原则，对中成药说明书作出规范

2018-02-08 22:06:44 来源：燕赵晚报收藏

规格与用法用量关联性不强、不良反应尚不明确、核心要素标示不充分……许多中成药说明书存在的信息不规范、不完整的问题，给患者和医师造成困惑。对此，食药监总局发布指导原则，对中成药说明书作出规范，让用药一目了然。指导原则鼓励企业依据自身情况有计划、自主地推进规范，带动中药行业高质量发展。(2月6日《人民日报》)

西药(化学药品)的有效成分以化学分子式的方式标注，即使分子式有微小改变，比如加一个碱基或者去掉一个羟基，就会构成一种新的药品，作用与副作用都会发生变化。也就是说，西药必须有准确的成分标注，且在上市前要明确其作用与副作用。但中成药的成分十分复杂，中成药说明书要想把事情都说清楚，的确更加困难。

其实，对于中成药说明书存在的问题，可以进行分类处理。首先，有些问题是因为办事马虎所致，比如一些中成药虽以小药丸的形式存在，但说明书在规定服药剂量时，却用克作为单位，且一粒药丸是多少克又没有注明，让人满头雾水。对于这类可以迅速解决的问题，药企理应限时纠正。

其次，有些内容是可以逐步完善的，比如药品的不良反应与毒副作用。如果说，在药品上市初期因缺乏临床数据，只能标注“尚不明确”的话，那么，药品一经上市，药品导致不良反应与毒副作用的案例就会产生相应数据，适时将这些数据进行统计分析，就可以丰富不良反应与毒副作用的内容。对于这类问题，药企也应该积极作为，不能一直处于“尚不明确”“有待查证”的阶段。

但有些中成药的具体成分，药企是不愿意毫无保留地公开的。比如有些复方制剂涉及商业隐私，药企将所有成分公之于众，等于自砸饭碗。对于这类问题，需平衡知识产权保护与患者的知情权之间的关系，研究出台合适的解决方案。

还有一些药品涉及被西药认为的“有毒”成分，比如重金属等。在这方面，西药与中药存在认知上的不同，西药认为药品中不能出现的某些成分，中药却认为可以存在，中药本来有通过药物配伍来减毒和灭毒的理论，但这个理论不被西药所认可。假如中药没有建立起自己的话语体系，公布所有成分就容易引发纷争。

因此，此次食药监总局只是发布指导原则，没有一刀切地要求限期改正，正是看到了中成药所面临的复杂形势。但也要看到，中成药要想获得更加广泛的市场认同，并向国际社会展现其独特的魅力，就必须勇敢地面对当前的形势，通过成分分析，发现并提炼有效成分，剔除无效成分，用能力为敢于“明说”的中成药保驾护航，使更多中成药能够像青蒿素那样，赢得国内外民众的普遍赞誉。

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