这两天莎普爱思走到了舆论的风口浪尖,很多人呼吁药监局将大量无效的药品逐出市场,这个情形其实跟六几年的美国差不多,当时爆出了灾难性的反应停事件,造成上万例婴儿畸形。反应停本身是药品安全性问题,但是促使政府对药品的安全性和有效性全面监管,此前政府是不管药品有没有效的。
美国通过了Kefauver-Harris法案,药监部门介入药品有效性的审查,对于新药全部需要提供有效性证据才能上市,但是一个非常棘手的历史遗留问题摆在了眼前,如何处理1962年之前上市的药物,这4000个药物广泛应用于临床,触及的利益链相当庞大。
于是美国开启了艰难的药品退市之路,1963-1966的Larrick局长比较温柔,要求药厂在1964年4月17日提交药物有效性证据,但是没有具体的细则、具体的标准、具体的责任人,这个事情很难落实下去。
Larrick下去后,疾控中心的Goddard接任,这位年轻有为的局长强硬了很多,他要求药厂在1967年1月14日前提交药物有效性证据,联合美国科学院、国家学术理事会对药品有效性展开实质性的评价,最终把药品分成四类:(1)有效;(2)可能有效;(3)怀疑无效;(4)无效,(2)和(3)要求补充数据,对于(4)则直接退市。
Goddard一下子把这么多药物搞退市,免不了得罪太多人而成为行业公敌,1968年因为言论不当下台了,此后药界、政界几乎再也没有他的声音。Goddard推荐的新局长Jey继承了他的事业。
药厂并没有就此罢休,联合美国医学会向药监局施压,指出医生的自由用药权不可侵犯。局长Jey不惜跟上司反目,在最高法院,药监局战胜了制药厂。Jey虽然赢了官司,但是在政界混不下去了,被迫辞职。
两任药监局局长的抗争和牺牲,换来了美国制药行业的朗朗乾坤。
中国目前面临更严重的问题,药品数量是当时美国的好几倍,里面存在大量科学无法解释的中药,还有大量中医、西医都无法解释的中西合剂。绝大部分药厂都或多或少地销售有效性证据不充足的药物。
但是在中国实行美国大刀阔斧式的改革太难了,更好的选择可能是扶持创新企业,保证今后批准的新药都安全有效,当新药市场份额逐步提升,老药的市场份额逐步下降,新一代药厂在行业内的话语权越来越大,历史遗留问题就自然消逝在历史长河中了。
与《联合美国医学会向药监局施压,指出医生的自由用药权不可侵犯》相关的文章>>
热门搜索:
四季养生
更多图说健康
更多当地时间2017年7月8日,巴西里约热内卢举办了一场胖美人选美比...
太子妃张天爱这几年的衣品越来越赞,除了本身颜值过硬以外,张...
杨蓉受邀出席2017爱奇艺尖叫之夜,白色露肩衬衫搭配黑色阔腿裤...
食疗减肥 日媒教你如何轻松变身健康美人你是否会苦恼于怎么挑...
心理情感
更多药膳饮食
更多酸奶属于奶制品的一种,由于味道酸甜可口,一直以来都是深受大...
近日,美国生理学官网刊登研究发现,大量摄入果汁、蜂蜜、玉米...
民间流传着“清晨一杯茶,饿死卖药人”的谚语,可见茶对人的保...
枸杞事实上是被称为水果伟哥的,从这个来说肯定就是有壮阳的功...