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在美国FDA监管下的药品说明书,到底是个什么样子?

2017-12-07 20:55:31 来源:药渡 收藏

药品说明书,是指导临床合理用药的重要依据,是反映药品安全有效性信息的重要载体,是指导医师开具处方和患者用药的具有法律效力的文本。而美国FDA,作为最具权威的药品监督管理部门,一直以来都对药品说明书十分重视,那么,美国药品说明书如何查询?其说明书内容都包含哪些?其规范到达了什么程度?其修订又是如何进行?今天,我们就一起闲谈下在美国FDA监管下的药品说明书,到底是个什么样子!

如何查找美国药品说明书

☆ 美国FDA网站

官方网站网址http://www.fda.gov/,进入网站后,选择Drugs模块,然后点击Find Information about a Drug,进入Drugs@FDA 数据库,输入药品名称或者活性成分即可查询由FDA批准的药品的相关信息,包括药品的审批历史、治疗等效性等,特别是药品说明书(label information),在药品说明书的左侧有一栏是Action Date,FDA对于Action Date的解释是:The action date tells when an FDA regulatory action, such as anoriginal or supplemental approval, took place。

浅谈美国FDA监管下的药品说明书

图1:美国FDA网站药品说明书查询方式举例

☆ 美国国立医学图书馆的网站

官方网站网址:http://www.nlm.nih.gov/,进入网站后,点击右侧的Learn about drugs,进入该页面后,点击Dailymed模块,该数据库主要是提供处方药的信息,点击进入后,输入药品名称或者活性成分即可获得药品说明书,与FDA网站获得的说明书内容相同。由于美国国立医学图书馆只是一个药品信息的发布机构而不是药品审批机构,因此,该网站获得的药品说明书没有像FDA中Action Date一样的日期,但是在说明书的末尾处有一项上市起始日期,在网页的最下方也有一项网页的更新日期。

浅谈美国FDA监管下的药品说明书

图2:美国国立医学图书馆药品说明书查询方式

美国药品说明书内容有哪些项目组成?

FDA规定药品说明书由要点(Highlights)、目录(Contents)和全处方资料(Full Prescribing Information,FPI) 3部分组成,而FPI又包括17个项目,每个项目有固定编号,具体如下:

Boxed Warning黑框警告(部分药物严重副作用)

1. Indications and Usage 适应症与用途

2. Dosage and Administration 用量与用法

3. Dosage Forms and Strengths 剂型与规格

4. Contraindications 禁忌证

5. Warnings and Precautions 注意事项

6. Adverse Reactions 不良反应

7. Drug Interactions 药物相互作用

8. Use in Specific Populations 特殊人群用药

9. Drug Abuse and Dependence 药物滥用和依赖性(部分药品无)

10. Overdosage 用药过量

11. Description 性状(含化学名称,分子式,分子量,结构式,理化性质)

12. Clinical Pharmacology 临床药理学

13. Nonclinical Toxicology 非临床毒理学

14. Clinical Studies 临床研究

15. References 参考(部分药品无)

16. How Supplied/Storage and Handling 包装与贮藏

17. Patient Counseling Information 患者咨询信息

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图3:美国药品说明书举例

部分关键内容简单介绍

☆ Boxed Warning 黑框警告

黑框警告是美国药品说明书中的一个重要特点,在说明书中可能有两处黑框警告:一个是Highlights中的黑框警告,通常包括黑框警告、近期说明书变更情况、适应证、用法用量、禁忌证、不良反应、警告和注意事项等,其内容精炼,可使医师迅速了解药品的相关重要信息;另一个是说明书正文中的黑框警告,其内容是概要中黑框警告的摘要,但并不是简单的重复。醒目、突出且多处重申的黑框警告既有效地传达了重要的安全性信息,又很好地对专业人员和患者起到了提醒用药风险的警示作用。在药品上市后,美国FDA会对药品的安全监管实行严密的管理程序,所有的不良反应均要报告FDA药物安全办公室。当药品出现非预期的严重不良反应,提示风险大于获益时,FDA将要求药品生产企业修订说明书和标签相关的警示语内容,或者添加黑框警告等以限制其使用,甚至要求从市场上撤销或召回药品。

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图4:美国药品说明书Highlights中的黑框警告举例

☆ Indications and Usage 适应症与用途

该项目占据美国FDA规定的处方药说明书17个项目的首位,是医生为患者选择有效药物的重要依据,主要包括下列资料(如果列出的情况合适):

① 如果某药仅同主要治疗方式(例如饮食、外科手术、改变行为或其他药物)联合用于适应症,应说明那种药物是用作主要治疗方式的辅助手段。

② 如果获得的证据,仅仅在选择的较大人群的亚群(例如轻微疾病的患者或特殊年龄组的患者)中,支持药品或生物制品的安全性和有效性,或如果适应症是根据21 CFR 314.510或601.41项下的替代终点批准的,应简要描述药品应用的限制和任何预期临床受益的不确定性,并说明参考Clinical Studies项对所获证据的讨论。

③ 如果特殊的试验对需要某药患者的选择或监测是必要的(例如微生物敏感性试验),应说明这种试验的特点。

④ 如果应用限制或预期临床受益不确定性与推荐的给药间隔、适当的治疗持续时间(如果这种治疗应受限制)或任何剂量调整有关,应简要描述这种资料,并说明参考Dosage and Administration项更详细的资料。

⑤ 如果从安全性考虑以至于该药应保留用于特殊概况(例如其他药物难治的病例),应列出这种信息的说明。

⑥ 如果有在长期用药之前必须满足特殊条件(例如特定患者在短期试验中对药物反应性的论证),应说明这种条件;或者,如果长期使用的适应症与短期使用不同,应说明各自使用的特殊条件。

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图5:美国药品说明书中Indications and Usage举例

☆ Clinical Pharmacology临床药理学

该项目主要由下列序号小项组成:12.1 作用机制、12.2 药效学和12.3 药动学。此外,如果合适,应使用下列标准小项:12.4 微生物学、12.5 药物基因组学。有的时候为传递不适于在12.1到12.5范围内的重要临床药理学发现,在12.5之外另加小项可能合适,应给予另加小项从12.6开始的固定序号。另加小项的一个例子是“12.6治疗药物监测”,可依据暴露量和药效学(PD)反应进行治疗药物监测。如果治疗药物监测对安全和有效使用药物重要并且是患者治疗管理的一部分,应设单独小项,描述提供治疗药物监测依据的资料。而为个体化给药的治疗药物监测的应用应包括在Dosage and Administration项目中。在每小项内,对各自单独的论题可单列标题,在这些标题下的单独论题又可使用小标题,这种标题和小标题的使用有助于组织资料。

细密的美国药品说明书是如何规范化的?

美国药品说明书内容的细致与全面,是各国学习的榜样,而针对药品说明书的主要法规,是《联邦法规汇编》(Code of Federal Regulation,CFR),CFR第21章201部分系处方药、非处方药和特殊药品等标识的系统规定,具体囊括7个部分。FDA对不同类别药品标识有不同要求,不仅能够提升监管效率,又充分减少药品警示缺陷,规范药品市场秩序。其中,21CFR于201部分第56条中对人用处方药和生物制品说明书作出如下原则性规范:

① 说明书必须包含安全有效使用药物所需重要科学信息的摘要。

② 说明书必须具备知识性和准确性,既没有宣传的语气也没有虚假或误导性质。当新信息可用并导致原版标识变得不准确、虚假或误导,说明书必须更新。

③ 说明书必须以人体试验数据为基础。如果安全性证据不足或缺乏足够的有效性证据,不能进行用药声称或建议。

另外,为保证药品说明书实用规范,FDA还出台了一系列不具法律强制性的行业指南,包括《人用处方药和生物制品说明书的不良反应部分形式和内容规范化指南》、《人用处方药和生物制品说明书的临床药理作用部分形式和内容规范化指南》、《人用处方药和生物制品说明书的用法用量部分形式和内容规范化指南》等文件。这些指南几乎囊括说明书的各个项目,对美国处方药说明书提供原则性框架和建议,详细指导说明书各部分的格式和内容,既能确保不致遗漏安全有效性资料,又能使资料清楚易懂,对减少药品警示缺陷具有重要意义。

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美国药品说明书又是如何修订的?

美国药品说明书的修订,主要集中于《食品药品管理法修正案》(FDAAA)。FDAAA TITLE IX第901部分规定药品说明书的常规修订程序,系统包括以下步骤:在药品整个生命周期中,一旦卫生和公共服务部部长意识到新安全信息可用,并且认为标识中应当包含此信息,部长会迅速通告负责人或已被批准的申请人;负责人必须在30日之内回复,此回复包括提交修订补充,以反映新的安全信息,包括更改黑框警告、禁忌、警告、注意事项或不良反应。如果负责人认为药品标识变化不必要,需要提交一份声明,详细说明理由;部长收到这样的声明,应及时审查并作出反应;如果部长不同意声明,应在通知后30日内发起讨论标识修订是否反映新安全信息,如果答案是肯定的,需要修订其内容;讨论得出结论15天内,部长认为新安全信息适当,则发布修订命令;收到命令5天内,负责人可以请求使用法规和指南中制定的争端解决程序。争端解决程序结束时,必须于15日内提交修订补充。尽管有以上规定,如果部长认为标识修订对维护公共卫生安全是必要的,可能会加快进程。历次修订后,申请人在新版药品说明书最新重大修订中标注变更的信息,重点提示公众更新的重要内容。一般来说,药品生产商对获批申请的任何变更都要通知FDA,并根据变更的类型提交一份supplement或annual report。

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感受

相信大部分同行,真正注意到美国药品说明书内容的相关信息,应该是源于科研的需要,尤其是仿制药的开发。而当你真正详细的看过美国药品说明书之后,一定会感叹这张小小的说明书所涵盖的信息的全面和具体,此刻,再回首国内的药品说明书,不由感叹,我们的路还很长......但,正如文章开头所说,药品说明书在各方面是极其重要的,如果不能在这一细节上加以雕琢,那人们合理用药的情况必然很难提升,医生开具处方也必然很难面面俱到,故说明书绝非小事,其内容更非儿戏,在这一点上,真心应该早日向美国FDA看齐,愿这一天早日到来吧!

参考:

美国FDA官网

美国国立医学图书馆官网

CNKI信息

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