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聚乙二醇洛塞那肽注射液上市申请获得CDE承办受理

2017-12-07 20:57:17 来源：医药魔方数据 收藏

12月6日，豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液上市申请获得CDE承办受理。聚乙二醇洛塞那肽是豪森自主研发的长效GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病，只需每周注射1次。

豪森「洛塞那肽」申请上市——国内首个报产的长效GLP-1制剂

胰高血糖素样肽1(GLP-1)是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种“肠促胰素”，可以与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌，进而产生降低血糖的作用。GLP-1受体激动剂类降糖药物的优点在于低血糖事件的发生率明显低于胰岛素，而且可以减少食物摄取和延缓胃排空，有利于控制体重，可以保护胰岛β细胞功能。

截至目前，全球共有7个GLP-1受体激动剂类降糖药上市，其中阿必鲁肽、度拉糖肽、索马鲁肽为每周注射1次的长效GLP-1制剂。

全球已上市及II期以后的在研GLP-1受体激动剂

豪森「洛塞那肽」申请上市——国内首个报产的长效GLP-1制剂

来源：医药魔方发现;表中日期为全球最早上市时间

目前国内获批上市的GLP-1受体激动剂类降糖药均为短效制剂，分别是艾塞那肽(每日2次)、利拉鲁肽(每日1次)、贝那鲁肽(每日3次)，利司那肽(每日1次)。其中，利拉鲁肽通过谈判形式已经进入了2017国家医保目录，价格为410元(3ml:18mg/支，预填充注射笔)，限二甲双胍等口服降糖药或胰岛素控制效果不佳的BMI≥25的患者，并需二级及以上医疗机构专科医师处方。

豪森的「洛塞那肽」是国内首个申请上市的长效GLP-1受体激动剂。当前最火的两个长效GLP-1制剂，度拉糖肽(礼来)的临床申请处于在审评阶段，索马鲁肽注射液(诺和诺德)已经在2016/9/26获批临床。值得一提的是，除了索马鲁肽注射液之外，诺和诺德同时已经在中国提交了口服「索马鲁肽片」的临床申请，目前处于在审评状态。

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