国家药监总局面向械商的年度飞行检查工作正式拉开帷幕

2017-11-22 22:27:30 来源：赛柏蓝器械收藏

全国33万家医疗器械经营企业们注意，国家药监总局面向械商的年度飞行检查工作，已经正式拉开帷幕了。

11月21日，国家药监总局发布《对武汉塞力斯医疗科技股份有限公司飞行检查通报》。

该通报显示，2017年10月17日，武汉塞力斯医疗科技股份有限公司接受了药监总局的《医疗器械经营质量管理规范》合规检查，并且在现场检查中被发现存在5项缺陷。

武汉塞力斯公司是一家医疗器械经营企业，而非生产企业。公司经营范围为第II、III类医疗器械，并可为医疗器械生产经营企业提供第II、III类医疗器械贮存、配送服务(含体外诊断试剂，冷藏、冷冻库)。

这还是一家A股上市企业，在国内医疗器械经营企业中也是排的上号的、规模较大的了。

武汉塞力斯在飞行检查中被发现的问题，包括：退回产品未按规定单独存放;个别采购入库验收单未填写验收结果;仓库冷库合格区中查见过期产品;个别产品账货不符;个别产品未能提供医疗¬器械注册证或者备案凭证。

针对上述问题，药监总局要求，湖北省药监局应责成企业限期整改，并跟踪检查，应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

今年以来，药监总局已经接连飞检了几十家医疗器械企业。不过，之前都是面向生产企业的医械GMP合规检查，或是有因检查。对武汉塞力斯的通报，是药监总局首次发布今年内对经营企业的飞检结果。

注意，这也不会是年内唯一一家被飞检的械商。

在今年年初的全国医疗器械监督管理工作会议上，药监总局就曾传出讯息，2017年总局计划检查50-80家生产企业和20-40家经营企业，其中经营企业的检查重点，又有两类：

1、贮存和运输有特殊要求的经营企业;

2、进口产品注册代理人。

武汉塞力斯是第一家，已经开了个头，接下来，应该还会有20家以上的械商被药监总局直接飞检，被通报出来检查结果了。

这是来自药监总局的国家级飞行检查，与一些地方已经展开的省、市等层级飞行检查也是不同的。

全国33万械商，接下来还会轮到谁呢?

今日，美国FDA宣布批准ViiV Healthcare的新药Juluca上市，治疗感染HIV-1的特定成人患者。值得一提的是，这是首款获批治疗这一适应症的双药疗法。[ 查看全文 ]

年销售近70亿美元的抗肿瘤大药赫赛汀首个仿制药在欧盟获批。欧盟医药管理局(EMA)本周一正式批准了Ontruzant，这是获欧盟批准的曲妥珠...[ 查看全文 ]

诺和诺德(Novo Nordisk)今日在其总部举办的资本市场日(Capital Markets Day )上，公布了研发和商业战略以及当前市场动态的最新信息。[ 查看全文 ]

近日，“2017中国价值医疗高峰论坛”在京举行，政、医、商、学等各界嘉宾围绕“价值医疗”主题展开探讨，从技术端、支付端、服务端、管...[ 查看全文 ]

20日，山西省卫生计生委对外宣布将首次试水“海外揽才”，并将美国哈佛医学院、霍普金斯大学医学院、梅奥诊所等世界知名大学和医疗机构...[ 查看全文 ]

热门标签

帷幕总局年度美国新药抗肿瘤赫赛汀契机时期医药定点药店同仁堂北京诺和诺德商业战略动态中国肿瘤患者山西省计生委嘌呤淋巴细胞白血病

热门搜索：

养生健身两性

四季养生

图说健康

心理情感

药膳饮食