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美国 FDA 批准礼来斑块状银屑病药物 Taltz 用于银屑病性关节炎患者

2017-12-12 21:59:29 来源：丁香园 收藏

PharmaTimes 于 12 月 5 日报道，美国 FDA 扩展批准礼来斑块状银屑病药物 Taltz 用于银屑病性关节炎患者。Taltz(ixekizumab)是一种可以与白介素 -17A 相结合的抗体，白介素 -17A 是一种蛋白质，它能引起炎症，在这种疾病的发展中起作用。

这款药物以注射剂使用，它可单独用药，或与常规的改善病情的抗风湿药物如甲氨蝶呤联合用药。该药物用于银屑病性关节炎的有效性和安全性基于两项随机、双盲、安慰剂对照 3 期研究(SPIRIT-P1 和 SPIRIT-P2)，两项研究共有 670 余名活动性疾病成年患者参与。

SPIRIT-P1 研究在活动性银屑病性关节炎患者中将 Taltz 与安慰剂的安全性和有效性进行了对比，这些受试者之前从未以改善病情的抗风湿生物药物进行过治疗，试验中 58% 的 Taltz 治疗患者达到 ACR20 缓解(疾病活动度的综合指标下降 20%)，相比之下，安慰剂治疗组这一比例为 30%。

SPIRIT-P2 研究在以肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi)治疗过的活动性银屑病性关节炎患者中对 Taltz 和安慰剂进行了对比，这些受试者之前以一种或两种 TNF 抑制剂治疗后已经无效，试验中，治疗组与安慰剂组的 ACR20 缓解值分别为 53% 和 20%。

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