近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了赛诺菲的Admelog上市，该药是一种短效胰岛素，用于改善成人和3岁以上1型糖尿病患儿和2型糖尿病患者血糖水平的控制。 Admelog是首个被批准为“后续”产品的短效胰岛素。
根据美国疾病控制和预防中心的资料，美国有超过三千万人患有糖尿病，这是一种慢性疾病，影响人体如何将食物转化为能量，以及人体是否产生天然胰岛素。随着时间的推移，糖尿病会增加严重的健康并发症，包括心脏病，失明，神经和肾脏损伤的风险。通过常规治疗胰岛素治疗改善血糖控制，可以降低这些长期并发症的风险。
Admelog是一种短效胰岛素产品，可用于帮助糖尿病患者控制其血糖。通常来说，患者在饭前使用短效胰岛素，就能控制饭后的血糖水平。这些类型的胰岛素产品也可用于胰岛素泵以满足满足患者用餐时的血糖控制需求。对于1型糖尿病患者而言，为了有效控制血糖，短效胰岛素和长效胰岛素(维持日常胰岛素水平)都是必须的。
“我的主要政策工作之一就是增加处方药市场的竞争，并帮助推动低成本替代品的进入。这对于每天有数百万美国人接受治疗慢性疾病的患者终生服用胰岛素等药物尤为重要，”FDA专员Scott Gottlieb医师表示，“在未来几个月内，我们将采取额外的政策措施帮助确保患者继续获得更低的成本，安全和有效的替代品牌药物通过机构的简短途径批准的获益受益。”
Admelog受人关注的一点在于，它是首款通过505(b)(2)途径获批上市的短效胰岛素。这是美国FDA的一个新尝试，以本途径递交申请的新药，会以FDA已批准的新药或是已发表的文献为依据，做安全性和有效性上的评估，一旦科学性上得到验证，就有望获批。这一途径可以缩短新药开发流程，降低药物开发成本，因此可以以较低的价格向患者提供产品。对于Admelog，制造商提交了一份505(b)(2)申请，部分依据FDA对Humalog安全性和有效性的认定来支持批准。美国FDA认为Admelog的安全性和有效性在科学上得到了很好的验证。基于两项大型3期临床试验的数据，美国FDA在今年9月对这款新药做了临时批准，并在今天正式最终批准它上市。
FDA中心新药评估二处副主任Mary T. Thanh Hai博士说：“经过今天的批准，我们正在为符合我们安全性和有效性标准的患者提供重要的短效胰岛素选择。用于药物评估和研究。
Admelog可以通过皮下输注(即通过胰岛素泵)或静脉内输注注射给药。应根据给药途径和患者的代谢需要，血糖监测结果和血糖控制目标对Admelog剂量进行个体化。
Admelog临床试验中最常见的不良反应是低血糖，瘙痒和皮疹。 Admelog可能发生的其他不良反应包括过敏反应，以及注射部位脂肪组织增厚或变薄(脂肪营养不良)。
FDA提示，在低血糖发作或对Humalog或其一种成分过敏的患者中不应使用Admelog;Admelog SoloStar预充式笔或注射器不得在患者之间共享，即使针头已更换。
①FDA官网：FDA approves Admelog, the first short-acting "follow-on" insulin product to treat diabetes
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