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信达生物提交的信迪单抗注射液的上市申请正式受理

2017-12-15 20:16:41 来源：健康时报网 收藏

12月13日，国家食药监总局药品审评中心网站显示，信达生物提交的信迪单抗注射液的上市申请(CXSS1700038)正式受理。这是首个提交上市申请的国产PD-1单抗，用于治疗霍奇金淋巴瘤。

信达生物开发的首个国产PD-1单抗申请上市

信迪单抗注射液，研发代码为IBI308，是信达生物开发的抗PD-1单克隆抗体注射液，通过阻断体内PD-1与配体PD-L1之间的结合，使T细胞发挥正常作用，进而利用自身免疫将肿瘤细胞消灭。

据悉，信迪单抗是由信达生物与礼来制药合作开发的，具有全球专利的抗PD-1单克隆抗体I类新药。也是继百时美施贵宝公司Opdivo之后第2个提交中国上市申请的PD-1/PD-L1类药物。

信达生物官网提到，此次申请是基于信迪单抗在复发/难治性霍奇金氏淋巴瘤中的一个二期临床试验(ORIENT-1)，该研究共入组了94例复发性或难治性霍奇金淋巴瘤患者。结果表明信迪单抗该研究的中期分析显示其疗效达到预设的优效性标准。研究过程中未发现超预期的严重安全性问题。详细的研究结果将在未来学术会议及期刊适时公布。

2016年9月13日，IBI308获得CFDA颁发的药物临床试验批件，主要用于治疗晚期实体瘤。在随后的临床试验中，信达生物主要进行了非小细胞肺癌 、食管癌、霍奇金淋巴瘤以及NK/T细胞淋巴瘤的临床研究。

截至目前，全球共有5个PD-1/PD-L1类药物上市，分别是BMS的Opdivo，默沙东的Keytruda，罗氏的Tecentriq，阿斯利康的Imfinzi，辉瑞的Bavencio。

参考资料：

①国家食品药品监督管理总局药品审评中心

②信达生物官网：信达生物提交抗PD-1信迪单抗上市申请

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