Medimetriks制药公司宣布，FDA批准其新型抗生素上市

2017-12-18 19:15:33 来源：健康时报网收藏

近日，Medimetriks制药公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准Xepi™(ozenoxacin)，1%乳膏，用于治疗两个月以上的的脓疱疮患儿，每天两次局部用药5天。

在美国，脓疱疮估计约占儿科诊所皮肤问题的10%，被认为是最常见的细菌性皮肤感染。

“脓疱疹是一种高度传染性的细菌性皮肤感染，在美国每年都会影响数百万儿童和成年人。贝勒医学院(Baylor College of Medicine)皮肤病学教授西奥多·罗森(Theodore Rosen)博士说：“鉴于积极的疗效数据，对增加MRSA率和对当前治疗的抗性的担忧，Xepi™有可能为患者提供一个安全有效的选择，可以满足重要的未满足的医疗需求。

Xepi™的有效性和安全性是基于一项临床开发项目，两项多中心，随机，双盲对照3期临床试验的结果。纳入877名年龄在2个月及以上的脓疱病患者。当每天两次局部给药5天时，Xepi™对预先指定的临床和细菌学终点证明优于安慰剂。在治疗结束时，使用Xepi™的患者中有90.8%的患者获得了细菌学成功，(细菌学成功被定义为细菌根除或推定根除)，而安慰剂组为69.8%(p <0.0001)。Xepi™显示出优异的抗金黄色葡萄球菌(s. aureus)和链球菌(s. pyogenes)的活性，包括甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌(methicillin-resistant s. aureus，MRSA)。MRSA在美国是一个重要的公共卫生问题，需要新的有效的抗生素来帮助治疗这种耐药菌。在关键的试验中，发现Xepi™在2个月大或以上的儿科和成人患者中被忽略吸收，安全和耐受性良好。

“我们认为，Xepi™有潜力颠覆传统的脓疱疮治疗方式，因为患者可能会对目前的局部疗法产生抗性。同时覆盖敏感细菌和MRSA这种耐药细菌的潜力，会减少治疗失败率和改善患者护理。” Medimetriks董事长兼首席执行官Bradley Glassman先生说：“Xepi™的批准对Medimetriks公司而言是一个重要的里程碑，因为公司希望为皮肤科提供创新疗法，解决患者未满足的皮肤护理需求。我们期待在2018年第一季度上市Xepi™。”

Medimetriks于2014年3月获得独家领先的西班牙制药公司Ferrer颁发的Xepi™独家美国商业权。

参考资料：

①Medimetriks Pharmaceuticals, Inc. Receives FDA Approval for Xepi™ (ozenoxacin) Cream, 1%, a Novel Topical Antibiotic for Impetigo

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