美国FDA：华恢1号水稻在美上市无需审批

2018-01-26 21:41:49 来源：科技日报收藏

1月20日—21日，农业生物技术科研工作者的朋友圈被微信公众号“莱肯生物”的一则报道——《转基因抗虫水稻华恢1号获得美国FDA的商业化许可》刷屏。21日，科技日报记者就此采访了华恢1号水稻研发团队成员和相关业内专家。

“1月11日，我校张启发教授收到美国食品药品监督管理局(FDA)食品安全中心食品添加剂安全办公室主管Dennis M.Keefe博士的邮件。”21日，华恢1号水稻研发团队成员华中农业大学生命科学技术学院教授林拥军说。

“邮件告知，FDA认为华中农业大学已经就华恢1号水稻的食用及饲用安全得出结论，即相较于源自商业化稻米的人类食品和动物饲料，来源于华恢1号稻米的人类食品和动物饲料在营养成分、安全性和其他相关参数上与其无实质性差异。因此，华恢1号稻米上市前无需经FDA的审查和批准。”林拥军说。

中国转基因抗虫水稻获美国食用许可历时5年

据了解，本次审查的行政案卷已以文件形式存档，并保存于FDA食品安全和应用营养中心的食品添加剂安全办公室。

“这说明FDA认可我国检测机构对华恢1号水稻进行的食用饲用安全评价以及营养评价的实验方法和数据，相信华恢1号的食用和饲用安全性。”林拥军说。

华农团队：历时5年方获美国FDA许可

华恢1号水稻由华中农业大学培育成功并于2009年获得中国农业部颁发的安全证书，2014年证书到期后续申请获批。

业内人士透露，中国转基因水稻的产业化次序被置于玉米和大豆之后，并没有列入“十三五”期间转基因产业化作物名单，华中农业大学转基因水稻研发团队随之将目光投向了对生物技术产品态度更加开放的美国。

“我们2013年向FDA正式提交申请，到最终获得商业化许可，经历了5年的时间。”林拥军说。

研发团队成员华中农业大学生命科学技术学院副教授陈浩说，整个申请流程非常复杂，此后，FDA于2016年6月13日正式收到了来自华中农业大学的安全应用申请，团队在后续又提交了来自美国环保署(EPA)的信件和一些其他补充文件后最终顺利获得使用许可。

业内专家：美国转基因商业化成熟一个推广一个

“如此，一旦华恢1号水稻及其衍生组合产业化，其大米以及米粉、粉条等加工产品，就可以像青岛啤酒出口到美国一样简单。”曾任中国水稻所生物工程系第一任系主任、洛克菲勒基金会中国水稻生物工程项目首任首席科学家王大元说。

“同时，这一事件也表明我国转基因安全评估严格全面，能顺利获得EPA的使用许可和FDA的食用安全认可。”中科院遗传与发育研究所生物学研究中心高级工程师姜韬说。

自1996年以来，经FDA咨询后获得食品安全认证的转基因安全食品的案件已有156个。姜韬介绍，美国转基因安全评估采用科学原则，口粮转基因也无需特殊前提或条件，而是按照科学原则和市场规律，成熟一个推广一个。

“这种美国让吃、我国还没让种的滞后局面希望能够改变。”姜韬说，相信我国会积极应对国际转基因产业化稳步发展的形势，不断创新监管和推广机制，以“十三五”的转基因产业化为主体目标，加快实施自主转基因作物的产业化。

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