康安途：PD-1抑制剂Keytruda治疗非小细胞肺癌疗效显著

2017-11-27 16:03:01 来源：大河网收藏

刊登在《临床肿瘤学杂志》上的1b期KEYNOTE-028试验结果显示，用免疫检查点抑制剂Keytruda (pembrolizumab)治疗广泛期小细胞肺癌(SCLC)患者，总缓解率达到了33%。

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该试验的第一作者、美国丹娜法伯癌症研究院的免疫-肿瘤学中心临床主任Patrick A. Ott博士及该试验的合作研究者写道：“据我们所知，该试验首次评估了免疫检查点抑制剂pembrolizumab对既往接受过多种治疗的广泛期SCLC患者(87.5%既往接受过二线或二线以上治疗;37.5%既往接受过三线或三线以上治疗)的治疗效果。Pembrolizumab显示出了具有临床意义的抗肿瘤活性，且总体耐受性良好;pembrolizumab治疗SCLC的安全性与临床试验报告的pembrolizumab治疗其他肿瘤类型的安全性一致。”

这项国际性、非随机、多臂1b期 KEYNOTE-028试验(NCT02054806)研究了Keytruda治疗晚期实体瘤患者的安全性与抗肿瘤活性。

从2014年3月到2015年5月，研究人员对163名SCLC患者进行了入组筛选，并通过免疫组织化学染色法对其中145名患者的活检样本进行了PD-L1表达评估(PD-L1是一种能阻止身体识别和攻击癌细胞的蛋白质)。PD-L1阳性是指患者具有至少1%的肿瘤及相关炎症细胞存在细胞膜PD-L1表达或PD-L1基质染色阳性。经检测，46名患者(31.7%)是PD-L1表达阳性，但是其中15名患者不符合入组标准。最终有24名患者接受了Keytruda治疗。

这24名患者的年龄中值为60.5岁(范围：41~80)，其中14名(58.3%)为男性患者。随访持续时间中值为9.8个月(范围：0.5~24.4)。所有患者均既往接受过SCLC的化疗，87.5%的患者既往接受过二线或二线以上治疗。而且，所有患者都接受过铂类化疗联合依托泊苷一线治疗，11名患者(45.8%)接受过托泊替康或伊立替康二线治疗。

患者每两周接受10 mg/kg Keytruda治疗，持续24个月或者直至出现疾病进展、不可耐受的毒性作用、医生决定停药或同意退出临床试验。

1名患者(4.2%)达到了完全缓解，7名患者(29.2%)达到了部分缓解，1名患者(4.2%)达到了疾病稳定，持续时间未满6个月。13名患者(54.2%)出现了疾病进展，这是他们取得的总体最好疗效。

患者达到缓解的时间中值为2个月(范围：1.7~3.7)，患者的缓解持续时间中值为19.4个月(范围：3.6~20)。研究人员表示，患者的缓解是持久的，有3名患者在数据截止时仍在接受Keytruda治疗。

患者的无进展生存期中值为1.9个月，患者的总生存期中值为9.7个月。据预计，患者的6个月和12个月无进展生存率分别为28.6%和23.8%，患者的6个月和12个月总生存率分别为66%和37.7%。

所有患者均出现了不良事件。最常见的所有等级不良事件是虚弱无力(7例)、疲劳(7例)、咳嗽(6例)、关节疼痛(5例)、腹泻(5例)、失眠(5例)和皮疹(5例)。

16名患者(66.7%)出现了治疗相关不良事件，其中最常见的治疗相关不良事件是关节疼痛、虚弱无力和皮疹(各4例)以及腹泻和疲劳(各3例)。8名患者(33.3%)出现了3级或以上不良事件，其中2名患者的不良事件被确定与治疗相关。1名患者出现了3级胆红素升高，另外1名患者出现了3级虚弱无力和5级结肠炎/肠道缺血。

有1名患者出现了2级自身免疫性甲状腺炎。另有1名患者在接受第二周期和第三周期Keytruda治疗期间均出现了1级输液相关反应，并且都在中断Keytruda治疗后得到了解决。该患者后来因为疾病进展而停止了Keytruda治疗。

Keytruda已获得FDA批准用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌和高微卫星不稳定性的癌症。

参考链接：

http://www.curetoday.com/articles/keytruda-shows-benefit-in-small-cell-lung-cancer

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