12月11日,诺华提交的「塞瑞替尼胶囊」上市申请正式获得CDE承办受理。塞瑞替尼是第二代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,2014/4/29被FDA批准用于克唑替尼治疗不耐受或疾病进展的ALK+非小细胞肺癌,2017/5/26被FDA批准一线治疗ALK+转移性非小细胞肺癌。
ASCEND-4研究结果显示,与标准一线化学疗法(培美曲塞、铂类)相比,Zykadia可使ALK+NSCLC患者的PFS明显延长(16.6 vs 8.1个月)。对于无脑转移的患者,Zykadia和化疗组的中位PFS分别为26.3和8.3个月;对于伴有脑转移的患者,Zykadia和化疗组的中位PFS分别为10.7和6.7个月。
对于可检测到脑转移的ALK+NSCLC患者,Zykadia治疗组的总体颅内应答率为57%(n=28),化疗组为22%(n=27)。
FDA批准的ALK+NSCLC靶向药物
塞瑞替尼胶囊的临床申请(JXHL1700039)曾在今年5月23日以"与现有治疗手段相比具有明显治疗优势"为由被CDE纳入优先审评,并在9月27日获得临床批准。塞瑞替尼胶囊的上市申请也有望被CDE纳入优先审评。
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