肿瘤免疫治疗巨头默沙东10月在第18届世界肺癌大会(WCLC)上公布了PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)单药疗法相比标准化疗一线治疗肿瘤PD-L1呈高表达(肿瘤比例评分[TPS]≥50%)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一项III期临床研究KEYNOTE-024更新的总生存期(OS)数据。
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基于中位随访至少2年的数据显示,与化疗组相比,Keytruda单药治疗组患者死亡风险显着降低37%(HR=0.63[95%CI:0.47–0.86];名义p=0.002),同时OS显着改善超过一年(30.0个月[95%CI:18.3–未达到]vs14.2个月[95%CI:9.8-19.0])。
是一项随机III期研究,在305例鳞状(18%)和非鳞状(82%)转移性NSCLC患者中开展,这些患者之前未接受过系统化疗控制转移性病情,并且肿瘤PD-L1呈高表达(TPS≥50%),同时不存在表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变及间变性淋巴瘤激酶(ALK)易位突变。研究中,患者随机分配至接受Keytruda单药治疗(200mg,每3周一次;n=154)或研究者选择的标准护理(SOC)含铂化疗(培美曲塞+卡铂,培美曲塞+顺铂,吉西他滨+顺铂,吉西他滨+卡铂,紫杉醇+卡铂;n=151)。研究中,培美曲塞维持疗法被允许用于非鳞状组织学的患者。该研究的主要终点为无进展生存期(PFS),关键次要终点为OS,其他次要终点包括总缓解率(ORR)和安全性,探索性终点包括病情再次恶化或死亡的时间(PFS2)和缓解持续时间(DoR)。
研究的更新结果如下所示:
此次公布的数据,是基于中位随访25.2个月的结果,以及82例根据研究协议从化疗组转向Keytruda治疗的患者和由该研究以外的12例接受抗PD-1疗法转向Keytruda治疗的患者的数据,总的有效交叉率为62.3%。
数据显示,在肿瘤高表达PD-L1(TPS≥50%)的患者中,与化疗组相比,Keytruda治疗组
OS表现出持续的生存受益:(1)Keytruda治疗组中位OS为30.0个月(95%CI:18.3–未达到),化疗组中位OS为14.2个月(95%CI:9.8-19.0);(2)Keytruda治疗组死亡风险显着下降37%(HR=0.63,95%CI:0.47-0.86,名义p=0.002);(3)12个月总生存率,Keytruda治疗组为70.3%,化疗组为54.8%,24个月总体生存率,Keytruda单药治疗组为51.5%,化疗组为34.5%。ORR方面,Keytruda治疗组为45.5%(95%CI:37.4-53.7),化疗组为29.8%(95%CI:22.6-37.8);Keytruda治疗组中位DoR尚未达到(范围:1.8+至20.6+个月),化疗组为7.1个月(范围:2.1+至18.1+个月)。
安全性方面,该研究中Keytruda的安全性与之前其他临床试验中治疗转移性NSCLC患者所报道的安全性一致。Keytruda治疗组有31.2%的患者经历3-5级治疗相关不良事件(TRAEs)。Keytruda治疗组最常见的TRAEs为腹泻、疲劳、发热、皮肤瘙痒、恶心、食欲下降、皮疹。Keytruda治疗组最常见的免疫介导的不良事件包括甲状腺功能减退、肺炎、甲状腺功能亢进症、严重皮肤毒性和输液反应。Keytruda治疗组发生1例治疗相关死亡事件。
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