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南京传奇提交CAR-T疗法中国临床申请获得CDE正式承办受理

2017-12-11 20:23:15 来源：新浪医药新闻 收藏

12月11日，南京传奇生物科技有限公司(简称“南京传奇”)提交CAR-T疗法中国临床申请(CXSL1700201)获得CDE正式承办受理。

此次传奇生物提交申请的药品为“LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(简称：LCAR-B38M细胞制剂)”，按照生物制品1类(未在国内外上市销售的生物制品)注册申请。

南京传奇生物：中国首个CAR-T提交临床申请

LCAR-B38M是南京传奇研发的一款靶向b细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法。BCMA存在于成熟B细胞表面，属于TNF受体家族。BCMA在多发性骨髓瘤患者血清中浓度升高，是一个潜在的治疗靶点。

在2017美国临床肿瘤学会年会上，南京传奇凭借在CAR-T领域的突破性进展成为“大黑马”。

南京传奇LCAR-B38M细胞制剂的研究显示，35名既往治疗后复发的多发性骨髓瘤患者中，有33人(94%)在接受公司试验性抗BCMA CAR-T细胞(LCAR-B38M)治疗后2个月获得临床缓解，显示明显的骨髓瘤临床缓解(完全反应或非常好的部分反应)，客观缓解率达到100%。

南京传奇成立于2014年，是南京金斯瑞生物科技有限公司的全资附属公司，专注于研究和发展CAR-T免疫治疗，在多发性骨髓瘤的治疗上展现了非常优异的成绩。

目前，全球共有两个CAR-T产品获批上市，分别是来自诺华的Kymriah (tisagenlecleucel)和Kite制药的Yescarta(KTE-C19)。Kymriah 获批用于治疗儿童和年轻成人(2~25岁)的急性淋巴细胞白血病(ALL)，定价47.5万美元;Yescarta获批用于治疗特定类型大B细胞淋巴瘤，定价37.3万美元。

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