丽珠集团收到国家食药监核准签发的《药物临床试验批件》

2017-12-25 20:19:19 来源：新浪医药新闻收藏

近日，丽珠医药集团股份有限公司发布公告称，全资子公司丽珠集团丽珠制药厂、丽珠集团丽珠医药研究所研究的注射用丹曲林钠收到国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号：2017L04037)。

药品批件主要内容如下：

药物名称：注射用丹曲林钠

英文名/拉丁名：Dantrolene Sodium for Injection

剂型：注射剂

规格：20mg

申请事项：国产药品注册

注册分类：(原)化学药品第3.3类

申请人：丽珠集团丽珠制药厂，丽珠集团丽珠医药研究所

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品

符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

据了解，注射用丹曲林钠由丽珠集团自主研发，用于治疗恶性高热。恶性高热属于罕见病，是一种以高代谢为特征的遗传性肌病。截至本公告日，注射用丹曲林钠及原料累计投入的研发费用约为人民币 190.47万元。

根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，注射用丹曲林钠国内仅有1家获批临床(丽珠集团)，未见其他厂家申报。

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