新药HD118原料药及片获得国家食药监批件

2018-01-02 23:54:03 来源：新浪医药新闻收藏

近日，华东医药股份有限公司(简称“华东医药”)下属全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)在研的DPP-4类糖尿病一类新药HD118原料药及片，获得国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》。

HD118药品基本信息

1、HD118(药品通用名)

剂型：原料药

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品

申请人：杭州中美华东制药有限公司、杭州华东医药集团新药研究院有限公司

受理号：CXHL1700139

批件号：2017L05188

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂HD118片进行临床试验。

2、HD118片

剂型：片剂

规格：

华东医药糖尿病一类新药HD118获批临床

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品第1类

申请人：杭州中美华东制药有限公司、杭州华东医药集团新药研究院有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品HD118片进行临床试验。

据悉，HD118属于DPP-4抑制剂(即二肽基肽酶4抑制剂，是一类治疗2型糖尿病的药物，通过阻断DPP-4酶的作用来减少胰高血糖素样肽-1(GLP -1)等肠促胰素的分解，达到控制血糖的作用)，最早由美国芬诺密克斯公司(Phenomix)研发，2011年美国Sino-MedInternational公司获得了HD118 的全球专利权。2014年，中美华东与Sino-Med International 公司签署了技术转让合同，根据该合同约定，中美华东获得了HD118在中国用于治疗2型糖尿病范畴内疾病的所有相关技术及中国专利权，可使用HD118所有药学、非临床和临床研究的数据在中国进行该产品的研发、生产和销售。

截至本公告日，中美华东在HD118原料药及片项目上累计投入的研发费用(含对外支付的技术转让费)约为人民币1915.97万元。

公告内容显示，HD118属于中美华东通过技术转让形式取得，并按照国内化药1类新药进行申报的新药技术，根据CDE审评中心网站显示，截至目前，HD118片在国内仅有中美华东获批临床，未显示有其他厂家申报。

全球第一个上市的DPP-4抑制剂药物为西格列汀，在2006年被美国FDA批准上市，其他已上市的DPP-4抑制剂药物包括维格列汀、沙格列汀、利格列汀和阿格列汀，这些品种在国际市场都取得了较好的销售业绩，根据西格列汀原研厂家默沙东2016年年报数据，其西格列汀及复方制剂2016年度合计实现全球销售收入61亿美元。上述DPP-4类产品包括相关复方制剂多数已在中国上市销售，根据PDB数据库查询显示，其所占国内糖尿病用药市场份额仍较小，但这些DPP-4类单方品种均已列入2017年国家新版医保目录，虽然仅限于二线用药，但参照该类产品在全球市场的良好表现，且随着中国糖尿病用药人群的逐年增加，以及医生和患者对DPP-4类产品认知度的提高，预计后续该类产品在国内的市场份额将会逐步提升。

华东医药方面表示，糖尿病药物领域是公司核心产品线，也是公司创新药研发布局的重点领域，公司在GLP-1类、DPP-4类、SGLT-2类、三代胰岛素及单抗类新药方面均有重点产品布局。今后将以引进全球首创糖尿病一类新药TTP273产品为起点，加快由仿制药向创新药的转型升级，推进公司国际化进程。

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