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丽珠单抗收到国家食药监核准签发的《药物临床试验批件》

2018-01-02 23:59:07 来源：新浪医药新闻 收藏

近日，丽珠医药集团股份有限公司(简称“丽珠医药”)控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(简称“丽珠单抗”)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。

药品批件主要内容

药物名称：注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体

英文名/拉丁名：Recombinant Humanized anti-PD-1 Monoclonal Antibody for Injection

剂型：注射剂

规格：50mg/瓶

申请事项：国产药品注册

注册分类：治疗用生物制品

申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

据悉，“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”适用于多种晚期实体肿瘤的免疫治疗，可阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路，促进 T 细胞的免疫抗肿瘤反应;该药物的临床前体内代谢基本呈线性动力学特征;临床前药理毒理研究也表明该药物具有良好的安全性和有效性。

截至公告日，“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”该药物已累计投入研发费用约为人民币5657.55万元。

目前国外已上市的抗PD-1单克隆抗体产品有2个，商品名分别为OPDIVO®和KEYTRUDA®。根据MedTrack数据库统计，OPDIVO® 2016年的全球销售额为46.86亿美元，KEYTRUDA® 2016年的全球销售额为14.02亿美元。该类药物国内暂无同类上市产品。截至目前，国内获批临床的以“PD-1”为靶点的单抗药物的厂家共计9家(包括丽珠单抗)。

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