PD-L1单克隆抗体注射液ZKAB001已正式获得国家食药监的临床批件

2018-01-31 19:23:27 来源：药明康德收藏

Lee's Pharm(李氏大药厂)和Sorrento Therapeutics近日宣布，中国肿瘤医疗有限公司(COF，李氏大药厂的子公司)其重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液ZKAB001已正式获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的临床批件。该抗体细胞株在大中华地区的开发由美国Sorrento Therapeutics独家授权。

ZKAB001临床试验单位包括：北京肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、武汉协和医院和上海交通大学附属第六人民医院。

该临床试验将使用5mg/kg，10mg/kg和15mg/kg给药方案的3+3设计。一旦确定了最大耐受剂量(MTD)，将在扩展的临床1期方案中增加病例数目。预计在2019年底前获得有关临床数据，如此数据可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，可在完成3期确证性临床试验前获CFDA允许有条件批准上市。

ZKAB001是一种针对肿瘤免疫检查点的全人源PD-L1单克隆抗体(mAb)。该抗体与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1蛋白与其受体PD-1间的相互作用，从而解除PD-1或PD-L1信号通路对T细胞的抑制，增强T细胞对肿瘤的杀伤作用。该抗体还能够通过传统的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)来杀死癌细胞。抗体可变区(Fv)与癌细胞上的PD-L1结合，同时抗原结晶区(Fc)与诸如NK细胞等免疫细胞结合，使得免疫细胞能够直接杀死癌细胞，并进一步增强抗体的抗癌效果。

李氏大药厂PD-L1单抗获CFDA临床批件

▲COF首席执行官兼执行董事李小羿博士(图片来源：Lee's Pharm官方网站)

“我们很荣幸地宣布我们的抗PD-L1抗体ZKAB001已经获得临床研究申请(IND)的批件，这进一步证明了COF继续致力于通过为中国市场带来新的、有效的免疫肿瘤疗法来满足未竟的肿瘤学需求。在整个IND启动和审查的过程中，COF团队与Sorrento同事紧密合作。在中国抗PD-L1治疗领域，我们相信我们的这个项目是第一波免疫检查点抑制剂的一部分。在令人印象深刻的临床数据的鼓舞下，我们对评估免疫疗法和解决在大中华地区癌症患者未竟的需求而感到振奋。基于我们首个项目的高效合作，我们期望与Sorrento拓展我们的合作领域。”COF首席执行官兼执行董事李小羿博士说。

李氏大药厂PD-L1单抗获CFDA临床批件

▲Sorrento董事长兼首席执行官Henry Ji博士(图片来源：Sorrento官方网站)

“我们相信，利用我们的全人抗体G-MAB™文库，COF在大中华地区开发癌症治疗药物取得的进展证明了Sorrento免疫肿瘤平台技术和产品的价值，”Sorrento董事长兼首席执行官Henry Ji博士说：“虽然我们自己的内部资源目前集中在CAR-T平台和项目的开发上，但我们已经在许多战略合作和外包其他治疗资产方面取得了成功。COF在开发ZKAB001方面的成功将会向Sorrento支付里程碑费用和相关版税。”

参考资料：

[1] China Oncology Focus Limited Receives Approval by Chinese Authorities to Begin Clinical Trials in Three Separate Cancer Indications Using Sorrento’s Anti-PD-L1 Monoclonal Antibody

[2] Lee’s Pharm：自愿性公布–有关肿瘤产品引进和研发的最新情况

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