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舒泰神提交了关于单克隆抗体药物“BDB-001 注射液”的临床试验申请

2018-02-01 20:27:13 来源：新浪医药新闻 收藏

1月30日，舒泰神(北京)生物制药股份有限公司及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司于 2018 年 01 月 30 日向国家食品药品监督管理总局提交了关于单克隆抗体药物“BDB-001 注射液”的临床试验申请。据了解，单克隆抗体药物“BDB-001 注射液”是国家 I 类治疗用生物制品，拟申请的适应症为：中重度化脓性汗腺炎。

申报临床试验的主要内容如下：

1、药品名称：BDB-001 注射液

2、剂型：注射剂

3、申请事项：新药申请：治疗用生物制品 I 类

4、申请阶段：临床

5、拟定适应症：中重度化脓性汗腺炎

6、申请人：舒泰神(北京)生物制药股份有限公司、北京德丰瑞生物技术有限公司

公告表示，针对 HS 致病机理，通过阻断 C5a 可以有效控制炎症反应，从而控制 HS 相关疾病症状。同靶点药物 IFX-1 的临床研究已经证明能够安全有效的治疗中重 度 HS。BDB-001 具有和 IFX-1 相似的生物学活性。

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