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中国生物类似药在美国FDA申报中取得巨大成功

2018-02-01 20:28:30 来源：药渡 收藏

2017年11月29日，特瑞思药业传来捷报，其贝伐珠单抗生物类似药(TRS003)，在美国FDA申报中取得巨大成功，该公司提交的资料充分证明了产品高度类似性，FDA允许其跳过常规的生物类似药初期专家咨询会，直接进入2阶临床前会议(Biological Product Development Type2 Meeting)。

29日的会议聚集了美国FDA二十余位顶级专家，由于试验数据的详实、严谨、完整，得到与会专家的高度认可(Stated as substantial similar)，对产品质量予以高度评价，一致认为TRS003和原研产品高度类似(highly similar)，免去了临床前的动物实验，同意进入简略临床研究(即完成9个月的I/III期临床试验，就可提出上市申请)。据了解，这个申报结果是中国生物类似药首次成功申报美国FDA IND，在中国生物类似药进军美国市场征程中具有里程碑意义，可喜可贺!

业内普遍认为：生物类似药的CMC开发极具挑战，即使是一些国际知名药企的申报都被FDA否决了。特瑞思多年来始终坚持国际化标准和路线，不断投入，潜心研究，夯实基础，发扬工匠精神，打造核心竞争力。训练了一支符合FDA/cGMP标准的研发、生产技术团队，率先在中国建立了符合国际cGMP标准的大型(4x5000升)商业化生物药生产基地，突破了中国单抗药物工艺开发、中试放大、技术转移、大规模生产的技术瓶颈。9个产品管线中，5个国家1类新药，3个进入国内、国际临床，预计未来2-3年将陆续有新产品在中美等国上市。

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