近日，昆药集团治疗急性缺血性脑卒中的天然药物1类创新药“注射用KPCXM18”获国家食品药品监督管理总局(CFDA)临床批件，在中国获准进入临床试验。
急性缺血性脑卒中又称急性脑梗死，包括脑血栓形成、腔隙性梗塞和脑栓塞等，约占全部脑卒中的70%以上。《中国脑卒中防治报告(2015)》指出，我国脑卒中发病率呈不断上升、甚至年轻化趋势，复发率高，为中国第一大致死性疾病，亟待发展有效的防治诊疗策略和具有临床价值的药物来改善现状。
在新药研发方面，缺血性脑卒中药物研发是全球新药研发的难点，具有高风险、高难度、高失败率的特点，而注射剂的开发更是难上难。
据了解，目前缺血性脑卒中治疗临床常用药物主要有依达拉奉、丁苯酞和尼莫地平等化学药品，此次昆药集团获得临床批件的注射用 KPCXM18 按天然药物1类新药申报，其后期的临床研究已被列入云南省科技厅立项支持计划。
2011年，昆药研发团队从传统藏药的干燥根茎中分离得到KPCXM18，其在药材中含量高达3%以上，经活性筛选和成药性评价，具有治疗急性缺血性脑卒中新药开发的潜质，至今已申请并形成该化合物的专利20多件，获中国专利授权12件， PCT授权1件。经过七年的艰辛努力，“注射用KPCXM18”项目终获CFDA临床批件。
现有研发成果显示，KPCXM18对急性脑梗的药理作用涵盖了神经血管单元，并兼顾对外周循环系统的调节，体现了多靶点、多层次、多途径的作用特点，具有抗氧化、抗炎、抗神经细胞凋亡作用，能缩小缺血再灌引起的脑梗死面积、减轻脑水肿，尤其是与rtPA合用可抑制出血，并能改善脑卒中动物的行为缺失症状、促进神经缺失功能的恢复，提示其用于急性缺血性脑卒中的治疗可能更安全有效、副作用少，具有潜在临床的应用前景。
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